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医疗器械生产许可证新办服务介绍
我们【men】为境内【nèi】医疗【liáo】器【qì】械生【shēng】产企业提供【gòng】全方位、一【yī】站式的医疗器械【xiè】生产许可证办理服务。具体服务【wù】流程如下：
一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：
第二十二条从【cóng】事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应【yīng】当向所在地省、自治区、直辖市【shì】人民【mín】政【zhèng】府【fǔ】食品药品监督【dū】管理部【bù】门申请生产【chǎn】许可并【bìng】提交【jiāo】其【qí】符合本【běn】条例第二十条规定条件的证明资【zī】料以及所【suǒ】生【shēng】产医疗器械的注册证。
2.《医【yī】疗器械生【shēng】产【chǎn】监督管【guǎn】理办【bàn】法【fǎ】》(国家食品药品监督管理总局【jú】令第8号)要求
第十条省、自【zì】治区、直辖市【shì】食【shí】品药品监【jiān】督管理【lǐ】部门应【yīng】当自受理之【zhī】日【rì】起30个【gè】工作日内对申请资【zī】料【liào】进行【háng】审核，并按照医疗【liáo】器械生产质量管理规范的要求【qiú】开展现场【chǎng】核查。现场核查应当根据情况，避【bì】免【miǎn】重复核查。需【xū】要整改【gǎi】的【de】，整改时间不计入审核时【shí】限。符合规【guī】定条件的，依法作出准予许可【kě】的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生【shēng】产【chǎn】许可证》。
二、申请条件
（1）持【chí】有本企业的【de】《医疗【liáo】器械注册证》
（2）有与生产的【de】医疗器【qì】械相适应的【de】生产场地、环境条件【jiàn】、生产设备以及专业技术人员；企业应当具【jù】有与所生产产品及生【shēng】产规模相适应的生【shēng】产设【shè】备，生产、仓储场地和环境【jìng】。企【qǐ】业生产对环境【jìng】和设【shè】备等有特殊要求的医【yī】疗器械的，应【yīng】当符合国家【jiā】标【biāo】准、行业标准【zhǔn】和国家有【yǒu】关规定【dìng】；
（3）有【yǒu】对生产【chǎn】的医疗【liáo】器械进行质量检验【yàn】的【de】机构【gòu】或【huò】者专职检验人员以及检验【yàn】设备；企业【yè】的生产、质量和【hé】技术负责人【rén】应当具有与所生【shēng】产医疗【liáo】器械相适应的专【zhuān】业【yè】能力，并掌握国家有【yǒu】关【guān】医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质【zhì】量、技术的规【guī】定,质量负责人【rén】不【bú】得同时【shí】兼任【rèn】生产负责【zé】人；
（4）有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（7）企业应当保【bǎo】存【cún】与医疗器械生产和经营【yíng】有关【guān】的法【fǎ】律、法规、规【guī】章和有关技【jì】术标【biāo】准。
三、申请材料清单
（1）《医疗【liáo】器械生产许【xǔ】可核发申请【qǐng】表》
（2）申请企业持有的【de】所生产医疗器械的注册证及产品技【jì】术要求复【fù】印【yìn】件；
（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；
（4）法定代表人【rén】、企【qǐ】业负【fù】责人的【de】身份证明，学历证明或职称证明【míng】，任命文件的复印件【jiàn】和【hé】工作简历；
（5）生产场【chǎng】地【dì】证明文【wén】件，包【bāo】括【kuò】房产证明【míng】或【huò】租赁协议和出租方的房产证明【míng】的复印【yìn】件份；厂区总【zǒng】平面图，主要生产车间布置图，有洁净【jìng】要【yào】求的【de】车间，须标明功能间及人【rén】物流走向；
（6）企业的生【shēng】产、技术【shù】、质【zhì】量部门【mén】负责人的简【jiǎn】历、学历证明或职【zhí】称【chēng】证【zhèng】明的复印件；
（7）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（8）主要生产设备及检验仪器清单；
（9）生【shēng】产质量管理规【guī】范文件（包括【kuò】质量手册和程序文件）目录；
（10）产品的工艺流程图【tú】，并注明主【zhǔ】要【yào】控【kòng】制项目【mù】和控制点，包括关键和特殊工序【xù】的设备、人员及工【gōng】艺参数控制的【de】说【shuō】明；
（11）生产过程有净化要求【qiú】的应提供【gòng】省级【jí】食品药【yào】品监【jiān】督管理部门认可【kě】的检测机构（如：医【yī】疗【liáo】器械【xiè】质【zhì】量监【jiān】督检验所、药【yào】品检验所等）出具的一年内环【huán】境检测报告复印件【jiàn】（包括：净化车【chē】间、万级净化检测实验室）；
（12）申请材【cái】料真【zhēn】实性的自我保【bǎo】证【zhèng】声明，包括申请材【cái】料目【mù】录和企业对【duì】材料【liào】作出如有虚假承担【dān】法律责任的承诺,申请检查确认【rèn】书；
（13）凡申请企业【yè】申报【bào】材料时，办理人员不是【shì】法定代表人或【huò】负责人本人，企业应当【dāng】提交《授权委托书》；
（14）如实【shí】填写的开办【bàn】医疗器械生产【chǎn】企业自【zì】查表，如生产无菌或植入医疗器械【xiè】的【de】提【tí】交无菌【jun1】医疗器械生产质量【liàng】管理规范检查自查报告或植入性医疗【liáo】器械【xiè】生产质量管理【lǐ】规范检查自查报告【gào】。
注:如有提供境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。
四、服务流程
一、意向方案及委托合同商谈
1、意向商谈，现场【chǎng】考察【chá】、技【jì】术服务报价【jià】方【fāng】案、咨询【xún】服务合同设计与提供。
2、如果企业有厂【chǎng】房【fáng】设计方【fāng】面的【de】需求，则【zé】我公司同时派技术人员到【dào】现【xiàn】场考察评估。
3、商务谈判交流项目方案并签定技术服务合同。
二、调研和策划机构的建设
1、汇得医疗根据企业的情况成立项目团队，确定项目负责人。
2、汇得医疗【liáo】项【xiàng】目团队对企【qǐ】业进行实【shí】地【dì】诊断，提出【chū】硬件与管理体系的【de】诊断【duàn】意见（适用时）。
3、确定企业方代表，协助企业成立生产许可证申办工作小组。
4、拟订生产许可证申办项目计划，形成书面文件。
5、培训生产许可证基础知识。
三、硬件建设准备
1、汇得医疗项目团队根据企业实际情况提出改进方案。
2、企业基础设备咨询。
3、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认（适用时）。
4、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询。
5、结合企业实际情况，编制生产许可证申报文件。
四、人力资源配置
1、汇得医疗【liáo】项目【mù】团队【duì】根据企业的【de】实际情况及法规要求为企【qǐ】业指【zhǐ】导符合生产许【xǔ】可证要求的【de】全部人员配置建议。
2、汇得医疗项目团队提出各岗位人员的培训要求。
五、质量管理体系咨询
1、汇得【dé】医疗【liáo】咨询【xún】师根据《医疗器械生产质量管【guǎn】理规范》、 GB/T 19029、《管理体系认【rèn】证咨【zī】询【xún】规范》等规定开展质量管理【lǐ】体系咨询【xún】工作。
2、汇得医疗咨询师对企业员工进行法规培训。
3、汇得医疗项目团队指导企业编制质量管理体系文件。
4、汇得医疗项目团队指导企业运行并改进质量管理体系。
六、生产许可证认证模拟检查
1、指【zhǐ】导企【qǐ】业完成生产许【xǔ】可证申【shēn】报资料的编写并由【yóu】汇得医疗项目【mù】团队进行审核【hé】把关。
2、现【xiàn】场检查前【qián】，汇得医疗项目团队组织进行【háng】模【mó】拟检查，进一步【bù】消除不符合。
3、对不合格项目进行整改，保持质量体系的运行。
七、生产许可证认证检查发证
1、汇【huì】得医疗项目团队负责确定【dìng】申报【bào】资【zī】料，由企业自行或委托汇得【dé】医【yī】疗【liáo】进行申请递交，并取得受理通知【zhī】书。
2、实施现场检查并合理进行迎检工作指导。
3、对不合格项目进行整改指导，满足法规要求。
4、跟进发证审批进度并最终取得医疗器械生产许可证。
