医疗器械生产许可证变更

 我们为境内医【yī】疗器械生产企业提【tí】供全方位【wèi】、一站【zhàn】式的医疗【liáo】器【qì】械生【shēng】产【chǎn】许可证许可变更服务

一、法规依据

1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：

     第二十【shí】二条【tiáo】从事第二【èr】类、第三类医疗【liáo】器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区【qū】、直辖市人民政府食品药品监督管理部门【mén】申请【qǐng】生【shēng】产许可并提【tí】交其符合【hé】本条例第【dì】二十条【tiáo】规定条件【jiàn】的证【zhèng】明资料【liào】以【yǐ】及所生产医疗器械的注册【cè】证。

 2.《医疗器【qì】械【xiè】生产监督管【guǎn】理办法【fǎ】》(国【guó】家食品药品监督管理总局令第7号)要求【qiú】

      第十【shí】四条增加生产【chǎn】产【chǎn】品的，医疗器【qì】械【xiè】生产企业应当向原【yuán】发证部门提交【jiāo】本办法第八【bā】条规定中涉【shè】及变【biàn】更内容的有关资料。申【shēn】请增加生【shēng】产的【de】产品不属于原【yuán】生产【chǎn】范围的【de】，原【yuán】发证部门应当依照本【běn】办法第十条的规定进行审核并开展现场【chǎng】核查【chá】，符合规定条件的，变更【gèng】《医疗器械生产许【xǔ】可证》载【zǎi】明的【de】生产范围，并【bìng】在医疗器【qì】械生产产品登记表中【zhōng】登载产【chǎn】品信【xìn】息。第十五条生产地址非【fēi】文字性变更【gèng】的，应当向原发证部门申请【qǐng】医疗器械生产许【xǔ】可变更，并提【tí】交本【běn】办法第八【bā】条规定中涉及变更内容的有【yǒu】关资料。原发证部门应当依照【zhào】本办法第十条【tiáo】的规定审核并开【kāi】展现场核查，于30个【gè】工作日内作出准予变【biàn】更或【huò】者【zhě】不予变【biàn】更的【de】决【jué】定。

二、申请条件

    （1）持有本企【qǐ】业的《医疗器【qì】械注册证【zhèng】》

　　（2）有与生产的医疗器【qì】械相适应的生产场地、环境【jìng】条件、生产设备【bèi】以【yǐ】及专业技术人员；企业【yè】应当具【jù】有【yǒu】与所【suǒ】生产产品及生产规【guī】模相适应【yīng】的【de】生产【chǎn】设备，生产、仓储场地和环境。企业生产【chǎn】对环境和设【shè】备等有【yǒu】特殊要【yào】求的医疗器械的【de】，应当符合国家标准、行业标准【zhǔn】和国家有关规【guī】定；

　　（3）有对生产的医疗【liáo】器械进行质量检验的【de】机构或者专职检验人员以及检验设备【bèi】；企业的生产、质量【liàng】和技术负责人应【yīng】当具有【yǒu】与所生【shēng】产医【yī】疗【liáo】器械【xiè】相适应的专业【yè】能力【lì】，并【bìng】掌握【wò】国家有【yǒu】关医疗器械监督【dū】管【guǎn】理的法律【lǜ】、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定【dìng】,质量负责人不【bú】得同时兼任【rèn】生产负【fù】责人；

　　（4）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

　　（7）企业应【yīng】当保存与【yǔ】医疗【liáo】器械生产和经【jīng】营有关的【de】法律、法规、规章和有关技术【shù】标准。

三、申请材料目录

   （1）《医疗器【qì】械【xiè】生产许可变更【gèng】申请表》

    （2）旧版《医疗器械生产企【qǐ】业【yè】许【xǔ】可证》正、副本原【yuán】件【jiàn】及医疗器械【xiè】注册【cè】证复印件或新版《医【yī】疗器械生产许【xǔ】可证【zhèng】》和《医疗器【qì】械生产【chǎn】产品登记表》(变更生产【chǎn】地址的不需提供)原件；

　　（3）企业变更的情况说明；

　　（4）根据以下不同情况提供资料:

　　①如变更生产【chǎn】地址，提交以【yǐ】下材料：生产场【chǎng】地【dì】证明文件，包括【kuò】房【fáng】产【chǎn】证明或租赁协议【yì】和出租方的房【fáng】产证明的【de】复印件；厂区总平【píng】面图，主要生产车间布置图，有洁净要求【qiú】的车间【jiān】，需提【tí】供洁【jié】净室的合格检测【cè】报告【gào】复【fù】印件，标明功能间及人物流走向；

　　②如【rú】企业变更生【shēng】产【chǎn】范【fàn】围，提交以【yǐ】下材料：增加生【shēng】产【chǎn】产品的医疗器械注册证及产品技术【shù】要求复印件；主要【yào】生产设备【bèi】及检验仪器【qì】清单【dān】；生产产品的工艺流程【chéng】图，并注明主要控制项目和控制点：包括关【guān】键和特殊工序【xù】的【de】设备、人【rén】员及工艺参数控制的说明；拟生【shēng】产【chǎn】无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印【yìn】件；如生产【chǎn】无【wú】菌或植入【rù】医疗器械【xiè】的提交【jiāo】无菌医疗【liáo】器械生产质量管理规范【fàn】检查自查报【bào】告或植入性医疗【liáo】器【qì】械生【shēng】产【chǎn】质量管理规范检【jiǎn】查自查报【bào】告；

　　受托方办理增加受托生产产品【pǐn】信【xìn】息变更时，除【chú】提交符合【hé】规【guī】定的资料外，还【hái】应当提交【jiāo】以下【xià】资料：

　　1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

　　2、受托方《医疗器械生【shēng】产许可证》或者第一类【lèi】医【yī】疗【liáo】器械生产【chǎn】备案凭证复印件；

　　3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

　　4、委托生产合同复印件；

　　5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

　　6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

　　7、委托方【fāng】关于委托生产【chǎn】医疗器械质【zhì】量、销售及售后服【fú】务责任的自我保证声明。

　　（5）申【shēn】请材【cái】料真实性【xìng】的自我保证声明，包【bāo】括申【shēn】报材【cái】料目录和企业对材料作【zuò】出如有虚假承担法律责任的承诺；申请检【jiǎn】查确认书；

　　（6）凡申请企业申报材【cái】料时【shí】，办理【lǐ】人员不是法定【dìng】代【dài】表人或负责人【rén】本人，企业应【yīng】当提【tí】交《授【shòu】权委托书》。

四、我们的服务

   1）CFDA医疗器械生【shēng】产厂房平【píng】面图纸设计【jì】咨询服务【wù】

    2）CFDA医【yī】疗器械生【shēng】产质量管理体系建立完善与运行咨询服务【wù】

    3）生产许可【kě】证【zhèng】生产【chǎn】登记产【chǎn】品的登记办理服务

    4）CFDA医疗【liáo】器械生产企业许可【kě】证申【shēn】报办【bàn】理服务

    5）CFDA医疗器械生产许可证变更办【bàn】理【lǐ】服务【wù】

    6）CFDA医【yī】疗器械生产许可【kě】证到期【qī】延续办【bàn】理服务

    7）CFDA医疗器【qì】械生产许【xǔ】可企业自查顾问咨询服【fú】务【wù】

    8）CFDA医疗器械生产许【xǔ】可证模拟审核顾问【wèn】服【fú】务

    9）CFDA医疗器械生【shēng】产企业设备配【pèi】置【zhì】与选型【xíng】辅导服务

    10）CFDA医疗器械生产企业许【xǔ】可证筹建咨询【xún】服务【wù】