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办理条件：
1）申报注册【cè】的产品已经列入《医疗器械分【fèn】类目录》，且管理【lǐ】类别【bié】为第【dì】二类。（注【zhù】：对新研制的尚未【wèi】列入分类【lèi】目录【lù】的医疗器械，申请人可以直接向【xiàng】国【guó】家食品药品监督管理总局申请第三类【lèi】医疗器【qì】械产【chǎn】品注【zhù】册，也可以依据分类规则判【pàn】断产品类别并【bìng】向国家【jiā】食品药【yào】品监督管理总局申请类别【bié】确认【rèn】后，申请产品注册或者办【bàn】理产品【pǐn】备案。）
2）申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业。
3）申请人建立与产品研制、生产有关的质量管【guǎn】理体系，并【bìng】保持有效运行。申【shēn】请注册时样品不得委托其他企【qǐ】业生产，按照【zhào】创【chuàng】新医疗器械特【tè】别审【shěn】批程序审批的产品【pǐn】除外。
4）办理医疗器【qì】械注册事务的人【rén】员应当具有相应的专业知【zhī】识【shí】，熟悉医疗器械【xiè】注册或【huò】者备案管【guǎn】理的法律、法规【guī】、规章和技术要求，如：《医疗【liáo】器【qì】械监督管理【lǐ】条例》、《医疗【liáo】器械注【zhù】册管理办法》、《医疗器械【xiè】分类【lèi】规则》、《关于【yú】进一步做好医疗器械【xiè】产品分类界定工【gōng】作的【de】通【tōng】知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗【liáo】器械【xiè】临床【chuáng】试验规定》、《医疗器械临床评价技【jì】术【shù】指导原则》、《医【yī】疗器械说明书和标【biāo】签管【guǎn】理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和【hé】《体外诊断【duàn】试【shì】剂注册管理办【bàn】法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册【cè】申报资料要求【qiú】和批准【zhǔn】证【zhèng】明文件格【gé】式【shì】的公【gōng】告》等。
5）申请人申请注册，应当遵【zūn】循医疗器械【xiè】安全有效【xiào】基本要【yào】求【qiú】，保证研制过程规【guī】范，所【suǒ】有数据真实、完整【zhěng】和可溯源。
6）申请注【zhù】册的资料应当使【shǐ】用中文。根据外文资【zī】料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表【biǎo】的文献资料时，应当【dāng】提供资料所有者【zhě】许【xǔ】可使【shǐ】用的【de】证明【míng】文【wén】件。申请人对资料的真实性【xìng】负责【zé】。
所需材料：
一、申请材料目录
1.申请表（一式两份，其中一份【fèn】随其他【tā】资料装订成【chéng】册，一份【fèn】单【dān】独【dú】另附）
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料：
4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7其他需说明的内容
5.研究资料：
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品【pǐn】技术要求（一式两份【fèn】，其【qí】中一份【fèn】原件装订成册，一份【fèn】复印件单独另附【fù】）
10.产品注册检验报告
11.说明书和标签样稿
12.符合性声明
二、申请材料形式标准
1.申报资料【liào】应有所提【tí】交资【zī】料目录， 包【bāo】括申报资料的一级【jí】和二【èr】级标题。每项二级标【biāo】题对应【yīng】的资料应单独编制页【yè】码。
2. 申报资料【liào】一【yī】式一份，应当按目【mù】录顺序排列并【bìng】装订成册【cè】。申请表【biǎo】、产品【pǐn】技术【shù】要求一式两份，其中一份不【bú】用装订【dìng】入册，单独提供，同时附两【liǎng】份文本完全一致【zhì】的声明。
3.申报【bào】资【zī】料【liào】应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及【jí】其他机构出具的【de】文【wén】件按原件尺寸提供。凡【fán】装订成册的，不得自行拆【chāi】分【fèn】。
4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6.各项申报资料均应加盖申请人公章。
7.注册申【shēn】报资【zī】料还【hái】需同时提交以下电子文档:(a)申请表。(b)产品【pǐn】技术要求。应为word文【wén】档，并【bìng】且可编辑、修改。同时还【hái】应提【tí】交【jiāo】单独的仅包含技术要求【qiú】性能指标部【bù】分的电子文【wén】档。(c)综述资料、研究【jiū】资料概述。应为【wéi】word文【wén】档。（d）其他申报资料的电子【zǐ】文档。
三、申请材料具体要求
（一） 申请表
1.严格按照【zhào】填表要求，通过系统【tǒng】填报在线【xiàn】打印【yìn】后【hòu】，法定代表人或负责人签名并加盖【gài】公【gōng】章；
2.申请表后必须附书面的“产【chǎn】品分类依【yī】据”的直【zhí】接证【zhèng】明材料，应【yīng】符合下述要求【qiú】之【zhī】一：1）《医疗器械分类目录（2002版【bǎn】）》对应子【zǐ】目录中“品名举例”的所在页；2）国家食【shí】品药【yào】品监【jiān】管总局发布【bù】的针【zhēn】对【duì】该产品的分类界定通【tōng】知文件，并显著标明对应条款；3）通过【guò】分【fèn】类界定系统打印的【de】“医疗器械【xiè】产品分类界定申请告知书”；
3.非无纸【zhǐ】化申报【bào】方【fāng】式的，申请表提供一式两份，其中【zhōng】一【yī】份无需装订成册，单独提供。
4.申请表后应附提交材【cái】料目录，包括【kuò】申报材【cái】料【liào】的一【yī】级【jí】和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制【zhì】页码。
（二）证明性文件
境内申请人应当提交：
（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（2）按照《创【chuàng】新医疗器【qì】械特别审批程序【xù】审批》的境【jìng】内医疗器械【xiè】申请【qǐng】注册【cè】时，应当提交【jiāo】创新【xīn】医疗器械特别审【shěn】批申请审【shěn】查通知单，样【yàng】品委托其【qí】他企业生产的，应【yīng】当提供受【shòu】托企业生产许可证和委托协议。生【shēng】产许可证生产范围应涵盖申报【bào】产品类别【bié】。
（三）医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有【yǒu】效基本要【yào】求清单》 （见申请表格及文件【jiàn】下载）各项适用要【yào】求所采用的方法，以及证明其【qí】符【fú】合【hé】性的【de】文件。对于《医疗器械安全有效【xiào】基本要【yào】求清【qīng】单》中不【bú】适用【yòng】的各项要求，应当【dāng】说【shuō】明其理由【yóu】。
对于包含【hán】在产品注【zhù】册申【shēn】报资料中的文【wén】件【jiàn】，应当说明其在【zài】申报资料中【zhōng】的【de】具【jù】体位置；对于未包含在产品注册【cè】申报资料中的文【wén】件，应当注明该证据文件名称及其【qí】在质量管【guǎn】理体系文件中的编号备【bèi】查。
（四）综述资料
1.概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述
（1）无源医疗器械
描述产品工作【zuò】原理、作用机理【lǐ】(如适用)、结构组成【chéng】（含【hán】配【pèi】合【hé】使用的附件【jiàn】）、主【zhǔ】要原材【cái】料，以及区别【bié】于其他同【tóng】类产品的特征【zhēng】等内容；必要时提供图示说明。
（2）有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含【hán】配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和【hé】软件【jiàn】)的功能，以及【jí】区别【bié】于其他同类产品【pǐn】的【de】特征【zhēng】等内容；必【bì】要【yào】时【shí】提供图【tú】示说明。
3.型号规格
对于存在【zài】多种型号规格的【de】产品，应【yīng】当明确【què】各型号规格的区别【bié】。应当【dāng】采用对【duì】比表及带有说明性文【wén】字的【de】图片、图【tú】表【biǎo】，对于各种型号规【guī】格的结【jié】构组成(或配置)、功能、产品特征【zhēng】和【hé】运行模式、性能指标等【děng】方面加以描述。
4.包装说明
有【yǒu】关【guān】产品包装的信息，以及与该产品一起【qǐ】销售的配件【jiàn】包装情况；对【duì】于无菌医【yī】疗器械，应当说【shuō】明与【yǔ】灭菌方【fāng】法相适应的最初包【bāo】装【zhuāng】的信息。
5.适用范围和禁忌症
（1）适用范围：应【yīng】当明确产品所提供的治疗、诊断【duàn】等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定【dìng】义【yì】的目的，并可描述其适用的【de】医疗阶段【duàn】（如治疗后的监测【cè】、康【kāng】复等）；明【míng】确目标用户及其【qí】操作该产品应当具【jù】备的【de】技能/知识/培训；说【shuō】明产【chǎn】品是一【yī】次性使【shǐ】用还是【shì】重【chóng】复使用【yòng】；说明预期与其组合使用的【de】器械【xiè】。
（2）预期使用环境：该产品预【yù】期【qī】使用的地点【diǎn】如医【yī】疗机构、实验【yàn】室【shì】、救【jiù】护车、家庭等，以及【jí】可能会影【yǐng】响【xiǎng】其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力【lì】、移【yí】动等）。
（3）适用人群【qún】：目标患者人群的信息（如成人【rén】、儿童【tóng】或新生【shēng】儿），患者选择标准的信息，以【yǐ】及使用过【guò】程中需要监【jiān】测的参数、考虑的【de】因素。
（4）禁忌症：如适用，应【yīng】当明确说【shuō】明该器械不适宜应【yīng】用的某【mǒu】些【xiē】疾病、情况【kuàng】或特【tè】定的人群（如儿童、老年人、孕妇及【jí】哺乳期妇女【nǚ】、肝肾【shèn】功能不全者）。
6.参【cān】考的同类产品或前【qián】代【dài】产品【pǐn】应当【dāng】提供【gòng】同类产品（国内外已上市【shì】）或前代产品（如【rú】有【yǒu】）的信息，阐【chǎn】述【shù】申请注册产品【pǐn】的研【yán】发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作【zuò】为研发参考的原因。
同时列表比较说明【míng】产品【pǐn】与参考产品（同类产品或前代产品）在【zài】工作原【yuán】理【lǐ】、结构组成、制造材料、性【xìng】能指【zhǐ】标【biāo】、作【zuò】用方式【shì】（如植入、介入），以及【jí】适用范围等方面的异同。
7.其他需说【shuō】明的内容。对于【yú】已【yǐ】获得批准【zhǔn】的部件或【huò】配合【hé】使用的附件【jiàn】，应当【dāng】提供批准文号和批准文件复【fù】印件；预期【qī】与其他【tā】医疗【liáo】器械或通用产品组合使用的应【yīng】当提供说【shuō】明；应当说【shuō】明系统各组合医疗【liáo】器械间存【cún】在的物理、电气等连接方式。
（五）研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
1.产品性能研究
