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我们为境【jìng】内医疗【liáo】器械【xiè】生产企业提【tí】供一站式的医疗【liáo】器械GMP咨询服【fú】务【wù】。具体服务流程如下：
1. 质量体系核查要求
根据《医疗器械监【jiān】督管理条例》的【de】规定，第Ⅱ、Ⅲ类【lèi】医疗【liáo】器【qì】械生产【chǎn】企业在【zài】注册申【shēn】报【bào】前【qián】需【xū】要完成《医疗器械生产质量管【guǎn】理【lǐ】规范》的考【kǎo】核，医疗【liáo】器械生产【chǎn】企【qǐ】业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量【liàng】管理规范》的要求组织生产，否则将会不通过药监局体系核查【chá】。
2. 质量体系核查资料要求
质量体系服务流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
确定质量体系覆盖的产品范围（申报注册产品） 产品的名称
预期用途
生产工艺流程及关键控制点
取得注册受理凭证 提交相关产品资料
申请前准备工作 人员及培训 1.生【shēng】产企业负责人、生产、技术【shù】和【hé】质量【liàng】管理【lǐ】部门负责人简历【lì】，学历和职称【chēng】证书复印件；
2.生产企业组织机构图。 提供相关人员资料及企业资料
场地及设施 1. 租赁合同及房产证或场地证明（工业或商业性质）
2.主要生产设备和检验设备目录。
3.生产无【wú】菌医疗器【qì】械的，应当提供【gòng】由有资质的检测【cè】机构出具的一年内的生产环境检测报告(包【bāo】括无菌【jun1】检验室【shì】的检测报【bào】告【gào】)。
4.生【shēng】产企业【yè】总平面布【bù】置图（包括【kuò】无菌检测实【shí】验室【shì】）、生产区域分布图。 提供相应的场地及设施资料
生产产品及生产工艺 1. 申请检查产品的【de】医疗器械【xiè】注册证书复印件、拟注册产品标准/技术【shù】要【yào】求、研究资【zī】料、风【fēng】险分【fèn】析报告【gào】；
2. 产品生产工艺流程图
3. 产品注册型式检验报告（首次注册情况，报告【gào】需满足时限要求【qiú】）和【hé】临床试验资料【liào】（首次注册情况，或【huò】者【zhě】重新注册时改变【biàn】产【chǎn】品适【shì】用范围的）原件【jiàn】。 提供相应生产产品及工艺资料
质量管理体系文件
生产质量管理规范文件目录
提供质量管理体系文件
自查自评 根据自查要求，提供质量管理体系自查报告 配合自查自评
GMP核查资料准备
质量体系考核申请
1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2. 根【gēn】据以上资【zī】料要求，编制质量【liàng】体系核查【chá】申报资料【liào】 核对及签章
质量体系考核，资料审查及现场检查
配合资料补正及现场核查 配合现场核查
质量体系考核报告取得 获得质量体系考核（GMP核查）报告 获得质量体系考核报告
二、我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审（自查）与管理评审辅导
5.医疗器械质量体系【xì】考核【hé】资料准【zhǔn】备【bèi】、提交、跟踪【zōng】直到通过【guò】核查并取得考核报【bào】告。
