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一、办理条件
根据《医疗器械经营监督管【guǎn】理办法》第七【qī】条【tiáo】，从【cóng】事医疗器械【xiè】经营，应当【dāng】具【jù】备以下条件：
（一）具【jù】有【yǒu】与经营范围和经营【yíng】规模相适应的质量【liàng】管理【lǐ】机构或者【zhě】质量管理人员，质量管【guǎn】理人员【yuán】应当具有国家认【rèn】可的相关专【zhuān】业学历或者职【zhí】称；
（二）具有与经营【yíng】范围和经【jīng】营规模相【xiàng】适应的经营、贮【zhù】存场所【suǒ】；
（三）具【jù】有与经营范围和经营【yíng】规模相适【shì】应【yīng】的贮存条【tiáo】件，全部委托其他医疗器械经营企【qǐ】业贮存的可【kě】以【yǐ】不设【shè】立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五【wǔ】）具备【bèi】与经营的【de】医疗【liáo】器械相适【shì】应的专业【yè】指导、技【jì】术培训【xùn】和售后【hòu】服务的能力，或者约定由相关机构提【tí】供技【jì】术支【zhī】持。 从事【shì】第三【sān】类医疗器械经营的企业还应当具【jù】有符合医疗器【qì】械经营质量管理要求的计算机【jī】信息管理【lǐ】系统，保证经营【yíng】的产品可追溯。
二、所需材料
一般情况：
注意【yì】事项1 . 《医疗器械经营许可变更申请表【biǎo】》一式2份 （复印【yìn】件【jiàn】1份）
注意事项2 . 《医【yī】疗器械【xiè】经营【yíng】企业【yè】许可证》原件 （原件正本（收取【qǔ】）1份,原件副本（收【shōu】取）1份）
注意事项3 . 《营【yíng】业执照》（许【xǔ】可【kě】经营范【fàn】围必须包含许可类【lèi】医疗器械经【jīng】营才可受【shòu】理）复印件（交【jiāo】验原【yuán】件。经广州市【shì】商事登记的，无需提供原件，由审【shěn】查机【jī】关网上核验有【yǒu】关信息） （复印件1份【fèn】）
注意事项4 . 质量管理人的身份证、学历【lì】证明【míng】或职称证明【míng】的复【fù】印件【jiàn】及个人【rén】简【jiǎn】历，在职【zhí】在岗证明材料（劳动合同） （复印件1份【fèn】）
注意事项5 . 企业【yè】拟变更内容的情况说明1份【fèn】 以【yǐ】及【jí】变【biàn】更【gèng】事项的相关材料 （原件正本（收取）1份）
注意【yì】事项6 . 如【rú】变更企业【yè】法定【dìng】代表人【rén】的，应提【tí】交：法【fǎ】定代【dài】表人的身【shēn】份【fèn】证明，学【xué】历证明或职称证明，工作简历1份，已变更的【de】《营业执照》复印件1份【fèn】（交验原件） （复印件1份【fèn】）
注意事项7 . 如变更企业【yè】负责人【rén】的，应提交：企【qǐ】业负【fù】责人的身份证明，学历证明或职称证【zhèng】明【míng】，任命文件【jiàn】的复【fù】印件【jiàn】和【hé】工作简历1份。 （复印件1份）
注【zhù】意事项8 . 如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部【bù】门出具【jù】的《企业名称【chēng】变【biàn】更核准通知书【shū】》和已变更的《营【yíng】业执【zhí】照》副本复【fù】印件1份【fèn】（交验【yàn】原件） （复印件1份）
注意【yì】事【shì】项9 . 如【rú】变【biàn】更企业注册【cè】（经营）地址的，需提【tí】供已【yǐ】变更的《营业执【zhí】照》复印件1份（交验【yàn】原件）、经营场所【suǒ】平面布置图、房屋产权或【huò】使用证明（详【xiáng】情见“注意事项”中的【de】“收件标【biāo】准”） （复印【yìn】件【jiàn】1份）
注【zhù】意事【shì】项10 . 如变更仓库地【dì】址的【de】，需提供仓库平面【miàn】布【bù】置图【tú】、房屋产权或使用【yòng】证明【míng】（注：根据《广州【zhōu】市房屋租赁【lìn】管理规定【dìng】》（广州市人民政府令第29号）（同【tóng】上）。 如【rú】经营体外诊断试【shì】剂【jì】的,需提【tí】供相关冷链设【shè】施证明材料。如备用【yòng】发【fā】电机组或备【bèi】用【yòng】制冷机组、自动温控仪、自动报【bào】警设备【bèi】、冷藏车等【děng】发票、使用情况说明，冷库安装【zhuāng】合同、运行合格证明、使用情况说明等 （复印【yìn】件1份）
注意事【shì】项11 . 如【rú】变【biàn】更经营范【fàn】围的【de】，需提供仓库【kù】平面布【bù】置图、房产证明或租赁【lìn】协议和场地的【de】房产证明的复【fù】印件、仓库设施设备【bèi】目录及【jí】相应存储条件【jiàn】说【shuō】明、质量管理人【rén】的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的【de】学历、职称【chēng】证书、身份证复印件和【hé】拟经营产品注册证的复【fù】印件及相应存【cún】储条件【jiàn】的说【shuō】明。（核减范围的，不需提供本项【xiàng】要求的资【zī】料。） （复印【yìn】件1份）
注意【yì】事【shì】项12 . 质量管理人员【yuán】在岗自我保证声明和申【shēn】请材料真实性的【de】自我保证【zhèng】声明1份，包括申【shēn】请材料目录和企【qǐ】业【yè】对材料作出如有虚假承担法律责【zé】任的承诺【nuò】 （原件【jiàn】正本（收【shōu】取）1份）
注意事项13 . 凡申请企业【yè】申【shēn】报材料【liào】时【shí】，办理人员如【rú】不是法定代表人或【huò】企业【yè】负责人【rén】本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复【fù】印件【jiàn】各1份【fèn】 （原件正本【běn】（收取）1份,复【fù】印件1份）
注意【yì】事项【xiàng】14 . 申请《医疗器械经营许【xǔ】可证》确认书 （原【yuán】件正【zhèng】本（收取）1份）
三、办理时限
法定期限：40个工作日
承诺期限：40个工作日
四、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》第二十四条、第二十五条
2.《医疗器械经营监督管理办法》第十七条
3.《医疗【liáo】器【qì】械冷链（运输、贮存）管理指南》第六条【tiáo】、第七条、第【dì】八条【tiáo】、第九条【tiáo】
4.《医疗器械经营质量管理规【guī】范【fàn】现场检查指导原则【zé】》3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、
五、我们的服务
1.经营办公及仓储场地诊断与评估
2.医疗器械经营质量管理体系建立
3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪
4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪
5.三类【lèi】医疗【liáo】器械经营许可证延续（到期换证）资料【liào】撰【zhuàn】写、申请与跟踪
6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核
7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务
8.医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务
9.医疗器械经营许可证法律法规培训服务
10.医疗器械经营企业转型生产企业咨询服务
